Osmometr OsmoTECH XT

Podczas wymagającego procesu bioprodukcji czas jest kluczowy, a wiele czynników ryzyka może wpłynąć na końcowy produkt leczniczy. Aby mieć pewność, że Twój produkt spełnia specyfikacje i zapewnia optymalne, krytyczne atrybuty jakości, potrzebujesz solidnych i niezawodnych urządzeń zarówno w dziale produkcyjnym, jak i w dziale kontroli jakości.

OsmoTECH XT jest idealnym instrumentem do:

Kontroli jakości surowców
Kontroli jakości mediów i buforów
Kontroli w trakcie procesu produkcyjnego
Formulacji
Badania zgodności z normami
Końcowej kontroli produktu

Zadzwoń do nas

Zaawansowane osmometry wykorzystują preferowaną w branży metodę obniżania punktu zamarzania do określenia osmolalności roztworu na bazie wody. Kiedy substancja rozpuszczona (cząstki) jest rozpuszczana w rozpuszczalniku (woda), punkt zamarzania tego roztworu jest niższy w porównaniu z samym rozpuszczalnikiem. Im więcej substancji rozpuszczonej dodajemy, tym niższy staje się punkt zamarzania. Dlatego, precyzyjnie mierząc punkt zamarzania roztworu, można określić osmolalność (czyli stężenie).

OsmoTECH XT wprowadza tę metodę zamrażania w nową erę dzięki inteligentnej technologii, która jest optymalizowana do dokładnego mierzenia osmolalności próbek występujących szczególnie w pracy biotechnologicznej. To otwiera zupełnie nowy horyzont zastosowań pomiarów osmolalności z precyzją, którą znasz i której możesz zaufać.

OsmoTECH XT zapewnia naprawdę kompleksowy pomiar z możliwością zamrażania złożonych składów próbek oraz wykrywania osmolalności do 4000 mOsm/kg H2O. Dodatkowo urządzenie charakteryzuje:

Krótki czas pomiaru
Stałe, niezawodne wyniki przy użyciu małej objętości próbki (20 µL)

Inteligentna technologia zamrażania najlepiej sprawdza się w przypadku roztworów o wysokiej osmolalności lub innych złożonych cechach fizycznych (takich jak lepkość). Takie próbki, jak skoncentrowane cukry, białka, duże cząsteczki i oligonukleotydy, są powszechnie spotykane w roztworach obecnych w laboratoriach biotechnologicznych.

Wyzwanie – wysokie stężenie/osmolalność

Bioprodukcja we wszystkich obszarach obserwuje wzrost stężenia roztworów, od surowców i materiałów produkcyjnych po substancje lecznicze i produkty. Dzięki ponad dwukrotnie większemu zakresowi osmolalności w porównaniu z innymi urządzeniami, OsmoTECH XT może mierzyć osmolalność wysoce skoncentrowanych roztworów.

Wyzwanie – wysoka lepkość

Lepkość roztworów bioprzetwórczych może nie mieć dużego wpływu na osmolalność, ale może stanowić wyzwanie w wielu pomiarach analitycznych. OsmoTECH XT został zaprojektowany tak, aby sprostać złożonym i lepkim roztworom, zapewniając doskonałą wydajność.

Funkcje zabezpieczeń wspierają zgodność z 21 CFR część 11 oraz EU Annex 11

Poziom dostępu użytkownika: Ustawienie instrumentu odzwierciedlającego hierarchię zespołu z trzema poziomami – Administrator, Supervisor i Operator
Elektroniczny podpis wszystkich wyników: Przeglądaj i zatwierdzaj dane elektronicznie na instrumencie, aby zapewnić śledzenie i kontrolę wszystkich wygenerowanych danych
Zabezpieczenia danych z uwierzytelnianiem użytkownika i hasłem: Wymagaj logowania użytkownika do testowania i konfiguracji systemu. Możesz także zarządzać dostępem użytkowników za pomocą Active Directory (LDAP)
Nieograniczone przechowywanie danych: Rozumiemy, że Twoje dane są cenne i nigdy nie chcemy ich nadpisywać. Dodatkowo, Twoje dane są chronione za pomocą automatycznych lub ręcznych kopii zapasowych
Pełna kontrola zmian: Włącz funkcję „Wymagaj podania powodu zmiany” i rejestruj dodatkowe informacje dotyczące zmian wprowadzonych na instrumencie
Kompletna i bezpieczna kontrola audytu: Wszystkie dane i zdarzenia są bezpiecznie rejestrowane, aby zapewnić integralność i zgodność
Wszystkie dane mogą być automatycznie eksportowane do folderu sieciowego w formacie .pdf lub .csv za pośrednictwem Network Share lub LIMS.
Dzięki OPC-UA połącz się z oprogramowaniem do zarządzania laboratorium i oprogramowaniem pośredniczącym, takim jak Sm@rtline Data Cockpit® (SDC) i innymi.
Aby uzyskać szybkie statystyki, wybierz dwa lub więcej wyników w menu WYNIKI, a następnie wybierz „STATYSTYKI” w menu.

OsmoTECH XT spełnia wytyczne dotyczące testowania osmolalności w przemyśle biofarmaceutycznym w celu kontrolowania jakości leków i materiałów używanych do ich produkcji zgodnie z poniższymi dokumentami:

Farmakopea Europejska
Farmakopea Stanów Zjednoczonych
Farmakopea Japońska
Farmakopea Chińska

Główne cechy osmometru OsmoTECH XT

Małe wymiary i zintegrowana przestrzeń na materiały eksploatacyjne. Materiały eksploatacyjne są również dostosowane do pracy w pomieszczeniach czystych.
Podobny do działania smartfonu, interaktywny ekran dotykowy umożliwia łatwy dostęp do danych i bezproblemową obsługę urządzenia.
Zakres pomiarowy do 4000 mOsm/kg – koniec z rozcieńczaniem próbek.
OsmoTECH XT potrzebuje tylko 20 µL próbki.
Dozownik umożliwia pobranie nawet lepkich typów próbek.
Zintegrowany skaner kodów kreskowych pomaga w identyfikacji próbek i redukuje błędy ludzkie.
Solidne i elastyczne zarządzanie danymi na wiele sposobów, w tym współdzielenie sieci, zapis w pamięci USB, komunikacja za pomocą otwartego protokołu (OPC), LIS (komunikacja TCP/IP) lub opcjonalna drukarka.

Zestaw startowy akcesoriów i odczynników dostarczany razem z każdym nowym osmometrem OsmoTECH XT.

100 końcówek dozownika, czyściki komory pomiarowej oraz 1 tłok dozownika (XT100)
Roztwór wzorcowy; Clinitrol 290, ampułka 2 mL, pakiet 10 (3MA029)
Wzorzec kalibracji 0 mOsm/kg (dziesięć ampułek po 2 mL) 3MA000
Wzorzec kalibracji 500 mOsm/kg (dziesięć ampułek po 5 mL) 3LA051
Wzorzec kalibracji 1500 mOsm/kg (dziesięć ampułek po 5 mL) 3LA151
Wzorzec kalibracji 3000 mOsm/kg (dziesięć ampułek po 5 mL) 3LA301
Wzorzec kalibracji 4000 mOsm/kg (dziesięć ampułek po 2 mL) 3MA400
Zestaw kontroli liniowości osmolalności (5 poziomów) (dziesięć ampułek po 2 mL) 3LA028

Typ próbki:

Roztwór wodny

Objętość próbki:

20 ±1 μL

Czas testu:

≤150 sekund dla niskiego zakresu, ≤190 sekund dla wysokiego zakresu

Ilość próbek w jednym przebiegu:

Jedna próbka

Rozdzielczość:

1 mOsm/kg H2O

Zakres:

0 do 4000 mOsm/kg H2O

Dokładność:

±2 mOsm/kg H2O od wartości nominalnej między 0 a 400 mOsm/kg H2O (1 SD)
±0.5% od wartości nominalnej między 400 a mniej niż 1500 mOsm/kg H2O (1 SD)
±1% od wartości nominalnej od 1500 do 4000 mOsm/kg H2O (1 SD)

Powtarzalność:

<ul>
<li>Odchylenie standardowe ≤2 mOsm/kg H2O między 0 a 400 mOsm/kg H2O</li>
<li>współczynnik zmienności ≤0.5% między 400 a mniej niż 1500 mOsm/kg H2O</li>
<li>współczynnik zmienności ≤1% od 1500 do 4000 mOsm/kg H2O</li>
</ul>

Temperatura przechowywania:

-20°C do +45°C

Napięcie elektryczne:

100 do 240 VAC (50/60 Hz)

Zużycie energii:

60 Wattów

Wymiary (Dł x Sz x Wys):

Bez zestawu akcesoriów: 38 cm x 36 cm x 25 cm, Z zestawem akcesoriów: 38 cm x 36 cm x 38 cm

Waga netto:

5.9 kg

Optymalna wydajność wymaga wysokiej jakości akcesoriów. Oferujemy pełną gamę standardów kalibracyjnych i materiałów eksploatacyjnych do osmometrów. Gwarantują optymalną wydajność systemu i dokładne wyniki pomiarów.

Standardy kalibracji i roztwory referencyjne do osmometrów

3MA000

Standard kalibracyjny 0 mOsm/kg H₂O, 10×2 mL ampułki

3MA003

Standard kalibracyjny 300 mOsm/kg H₂O, 10×2 mL ampułki

3MA005

Standard kalibracyjny 50 mOsm/kg H₂O, 10×2 mL ampułkic

3LA011

Standard kalibracyjny 100 mOsm/kg H₂O, 10×5 mL ampułki

3MA020

Standard kalibracyjny 200 mOsm/kg H₂O, 10×2 mL ampułki

3MA040

Standard kalibracyjny 400 mOsm/kg H₂O, 10×2 mL ampułki

3LA051

Standard kalibracyjny 500 mOsm/kg H₂O, 10×5 mL ampułki

3MA085

Standard kalibracyjny 850 mOsm/kg H₂O, 10×2 mL ampułki

3LA091

Standard kalibracyjny 900 mOsm/kg H₂O, 10×5 mL ampułki

3MA100

Standard kalibracyjny 1000 mOsm/kg H₂O, 10×2 mL ampułki

3LA151

Standard kalibracyjny 1500 mOsm/kg H₂O, 10×5 mL ampułki

3MA200

Standard kalibracyjny 2000 mOsm/kg H₂O, 10×2 mL ampułki

3LA201

Standard kalibracyjny 2000 mOsm/kg H₂O, 10×5 mL ampułki

3LA301

Standard kalibracyjny 3000 mOsm/kg H₂O, 10×5 mL ampułki

3MA400

Standard kalibracyjny 4000 mOsm/kg H₂O, 10×2 mL ampułki

3LA029

Roztwór referencyjny Clinitrol™ 290, 10×5 mL ampułki

3MA029

Roztwór referencyjny Clinitrol™ 290, 10×2 mL ampułki

3LA028

Zestaw do kontroli liniowości pomiarów osmolalności 100-2,000 mOsm, 5×2×5 mL

3MA002

Zestaw do kontroli liniowości pomiarów osmolalności 100-2,000 mOsm, 5×2×2 mL

Dokumenty do pobrania

Pobierz dokument

Zaloguj się, aby zobaczyć dodatkowe dokumenty

Zaufali nam

Naszymi wieloletnimi partnerami są między innymi:

Skontaktuj się z nami

Zadzwoń do nas – u nas zawsze telefon odbiera człowiek, a nie automat. Z uwagą Cię wysłuchamy i znajdziemy odpowiedź na każde nurtujące Cię pytanie. Możesz też oczywiście do nas napisać, wypełniając formularz kontaktowy.